Регистрационное удостоверение Минздрава – это официальный государственный документ, который свидетельствует о том, что медицинское оборудование, медицинская техника и прочие изделия, предназначенные для использования в области медицины, должны в обязательном порядке быть зарегистрированы в государственной структуре соответствующего значения. Следует отметить, что если медицинская продукция не имеет регистрации в отделении Минздравсцразвития, то она не может быть использована в здравоохранении РФ.
Произвести регистрацию медицинского оборудования имеет право только предприятие, имеющее регистрацию в ЕГРЮЛ (Единый государственный реестр юридических лиц) или в ЕГРИП (Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей). Оформляет регистрационное удостоверение Федеральная служба по надзору в сфере социального развития и здравоохранения на неограниченный срок.
Чтобы получить регистрационное удостоверение, предприниматель должен пройти все этапы сертификационного процесса, включающего подачу полного пакета документов и процедуру лабораторной экспертизы предоставленных образцов продукции, в ходе которой составляются отчеты испытаний. На основании составленных в ходе проведенной проверки товаров и техники протоколов осуществляется принятие решения о положительном или отрицательном исходе процесса сертификации. Процедура принятия решения касательно выдачи регистрационного удостоверения может занимать порядка четырех месяцев с момента подачи всех необходимых документов в сертификационный центр. Если в ходе анализа документации возникают некоторые сложности, Минздрав может увеличить срок оформления регистрационного удостоверения еще на некоторое время, как правило, не превышающее три месяца.
Документы, которых потребует регистрационное удостоверение
Ниже представлен перечень документов, требуемый для получения регистрационного удостоверения, который необходимо предоставить в орган сертификации:
- Учредительные документы предприятия, включающие ОГРН, ИНН, документы на производственное помещение (СЭЗ, пожарный сертификат, договор аренды);
- Заявка на оформление на медицинские изделия регистрационного удостоверения Минздрава;
- Справка об уплате государственной пошлины для получения регистрационного удостоверения;
- Реквизиты производителя, инвойс, договор поставки – в случае, когда производитель не является заказчиком сертификата;
- Информация о медицинских изделиях, в том числе их технические и химические характеристики, информация о составе, рецептура, чертежи, схемы и другие сведения;
- Инструкции по эксплуатации медицинского оборудования;
- Выданные ранее сертификационные документы, свидетельствующие о надлежащем качестве и соответствии установленным Законодательством РФ нормам и требованиям;
- Инструкции по эксплуатации и правила, предназначенные непосредственно для конечных потребителей самого оборудования, техники и иной медицинской продукции;
- Протоколы испытаний и научные отчеты, составленные на основании проведенного лабораторного тестирования медицинских приборов и товаров;
- Другие виды документации.
Чтобы получить регистрационное удостоверение Минздрава, обращайтесь в центр сертификации «Левитест» — наши специалисты помогут Вам в решении самых неоднозначных и сложных сертификационных вопросов, а также проведут бесплатную консультацию и оформят любой сертификационный документ.
